基本概念
免疫分析
定义
使用抗原-抗体反应检测血液和其他体液中极低浓度的多种重要生物标志物的高度特异性体外测试。
常见标志物
| Biochemical Marker | Example |
|---|---|
| Radioisotopes | 14C, 3H, 32P, 125I, 57Co |
| Fluorophores | Fluorescein, umbelliferone, rhodamine |
| Chemiluminescent | Luminol and derivates luciferase/luciferin |
| Enzymes | Alkaline phosphatase, horseradish peroxidase (HRP), glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PDH), malate dehydrogenase (MDH), NADH dehydrogenase, acetylcholinesterase |
| Particles | Fe3O4 , nanosilica SiO2 , nanomagnetic labels |
| Metallic ions | Au3+, Ag+, Cu2+ |
| Other | Enzymatic cofactors (FAD), enzymatic substrates, proteins, ionophore |
设计周期
- 可行性分析
- 化验开发
- 验证
- 投产
影响因素
- 抗体：特异性，亲和力，类型
- 标志物：灵敏度，稳定性，大小，干扰
- 竞争/非竞争
- 分离系统
- 自动化程度：人为误差
自动化分析仪
目的
提高测试性能和效果
- 标本的处理和运输
- 标本入仪
- 评估执行的测试结果
类型
- 随机存取分析仪：测量每个样本中不同数量和类型的分析物
- 连续流量分析仪
- 离心分析仪：在每个通道上并行执行每个样本的分析
核心步骤
标本输送
- 流体管道
- 电子轨道
- 移动机器人
- 配送
标本制备
- 血液凝结（一定时间）
- 离心
- 血清转移（一定时间）
标本装载&抽取
- 装载区定义：在分析样本之前将样本纳入仪器内部的区域
- 标本：血清/血浆，从收集管直接采样
- 潜在流失：蒸发、降解
- 重点风险：传染病
标本处理
- 去除蛋白质及其他干扰物质
- 免疫分析系统内分离
标本引入&内部运输
试剂鉴定&存储
试剂输送
采集液体试剂，并通过管泵或容积式注射器装置将其输送到混合室和反应室。
在一些高通量自动分析仪中，试剂和稀释剂通过管道从大容器中抽出，而标本则通过吸气探针抽出。
化学反应
- 容器
- 混合方式
- 热调节措施
- 反应时间
测量
- 分光光度法
- 反射光度法
- 荧光法
- 比浊法和浊度法
- 化学发光和生物发光
- 电化学
信号处理/数据处理/过程控制
- 采集、分析
- 质控
- 可视化
设计思路：以数据模块为例
分析
- 数据清洗：信号平均、降噪、去底
- 统计：均值，标准差，极值等
- 运行模型：回归/聚类/分类
- 标准比对
可视化
- 进程显示
- 结果可视化报表
- 异常提示
相关文档
- 设计说明书
- 使用说明书
- 质控标准手册
- 排障手册